El 2021 inicia con pasos agigantados en tema de lucha contra el covid-19 y hoy finalmente es aprobada la vacuna Moderna por la Agencia Europea de Medicamentos, la segunda vacuna en recibir el visto bueno luego de Pfizer y BioNTech. Todo un logro, luego de atravesar un proceso riguroso en el que se evaluó en detalle su proceso de producción, la calidad, los ingredientes y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
Esta vacuna norteamericana funciona gracias a cinco cualidades que la hacen eficaz para combatir el coronavirus. Ella posee tecnología del ARN mensajero, al igual que Pfizer y BioNTech, una tecnología que se ha estado probando desde hace 30 años y es utilizada de forma comercial por primera vez.
Este ARN mensajero sintético es una variación ingeniosa de la sustancia natural que dirige la producción de proteínas en las células de todo el cuerpo. Esta invención puso en riesgo miles de empleos, miles de millones de dólares que fluctuaron en el mercado de valores y también ha representado una esperanza de volver a la normalidad.
En las primeras pruebas se evidenció una eficacia del 94% creando anticuerpos que permanecieron en el organismo por al menos 3 meses. Aunque suene desalentador que los anticuerpos tienen una fecha de vencimiento, es realmente un avance poder aproximarnos a la inmunidad del rebaño que tanto se ha buscado.
Este ARN mensajero que compone la vacuna, se construye en laboratorio y es inyectado en el cuerpo para que tome el control del sistema entero para fabricar proteínas y antígenos específicos para el coronavirus. Sus espículas o espigas que le caracterizan (y por la que se le dio su nombre), le permiten adherirse a las células humanas y son recreadas por completo por el ARN mensajero del laboratorio.
Estas proteínas inofensivas son liberadas por nuestras células, una vez reciben instrucciones del ARN mensajero y así se crean anticuerpos que permanecerán de guardia mucho tiempo, evitando que contraigamos el virus.
La ventaja más grande es que con este método no hace falta cultivar un patógeno en laboratorio, como se hacía antiguamente, sino que el cuerpo se encarga por sí solo de crear los anticuerpos. “Las vacunas de ARN tienen la interesante característica de poder producirse con mucha facilidad en cantidades muy grandes”, resumió Daniel Floret, vicepresidente del Comité Técnico de Vacunas de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia.
La desventaja es que estas cápsulas protegidas por una capa protectora de lípido, debe almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil. La vacuna Moderna se almacena a -20 °C y requiere que esta temperatura se mantenga durante toda la cadena de traslado, desde los laboratorios hasta el paciente.
Moderna, una empresa joven de biotecnología de 10 años ubicada a solo 37 kilómetros de distancia en Cambridge, Massachusetts, con miles de millones de valoración de mercado pero sin productos aprobados, está avanzando velozmente con una vacuna propia. Su nueva y extensa instalación de fabricación de drogas está contratando trabajadores a un ritmo rápido con la esperanza de hacer historia, y mucho dinero.
Moderna nunca había lanzado un producto al mercado, ni ha logrado que ninguno de sus nueve candidatas a vacunas sea aprobada para su uso por la FDA, hasta el día de hoy, que su vacuna contra el COVID-19 obtuvo luz verde en la Unión Europea y anteriormente en Estados Unidos. Además, nunca había llevado un producto a la Fase III de un ensayo clínico anteriormente.
Los científicos de la compañía ya habían estado colaborando con investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en una vacuna para otro coronavirus, el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genómica del nuevo coronavirus a mediados de enero, tuvieron un gran impulso.
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
El respaldo por la EMA es el paso previo a que la comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que de seguro estará por pronunciarse en los próximos días.
